Obalové riešenia pre lisované komponenty zdravotníckych zariadení

Pri manipulácii so zdravotníckym materiálom akéhokoľvek druhu je potrebná veľká opatrnosť.

 

Vždy, keď ide o zdravie a dokonca o život pacientov, nie je možné robiť žiadne chyby.

Táto hlavná zásada je základom výroby vyrazených komponentov používaných na poskytovanie starostlivosti alebo liečbu.

Už dlho existujú regulačné požiadavky, ktoré stanovujú normy a chránia pred ľahostajnosťou v tomto smere.

Tieto rámce upravujú procesy balenia liekov aj zdravotníckych pomôcok.

Subjekty, ktoré chcú takéto výrobky uviesť na trh, hľadajú spôsoby, ako ich ochrániť pred poškodením a kontamináciou. Vo väčšine prípadov sa im to darí, hoci menšia časť z nich sa stále dostáva do medzier.

Podľa riaditeľa spoločnosti Wipak pre zdravotníctvo Jouniho Vikmana bolo v roku 2014 10 % zdravotníckych pomôcok stiahnutých z trhu z dôvodu zlyhania obalu.

Spolupráca s výrobnou spoločnosťou, ktorá ponúka vlastné služby balenia a validácie, vás tejto potupy ušetrí.

V modernej dobe je to bezpochyby najlepší spôsob, ako ochrániť svoj výrobok aj povesť.

Vysvetlenie lekárskych obalov

Čo presne máme na mysli pod pojmom lekársky obal?

Ide o proces, ktorý sa riadi normami ISO.

V norme ISO 11607 sa uvádza, že lekárske obaly by mali pozostávať zo známych sledovateľných materiálov. Okrem toho by mali byť netoxické, nevymývateľné a bez zápachu.

Ďalšie požiadavky zakazujú diery, praskliny a trhliny a trvajú na vhodnosti pre lekárske prostredie a aplikácie.

Samozrejme, nič z toho nie je úplne prekvapujúce. Ani usmernenia, ktoré stanovujú, že obaly by mali umožňovať sterilizáciu, poskytovať fyzickú ochranu a zaručovať sterilitu až do momentu použitia.

To sú v mnohých ohľadoch základy.

Samotný proces balenia musí umožniť balenie veľkého objemu, viacerých zložiek a zároveň dodržiavať tieto prísne základné pravidlá.

Rýchle časy realizácie sú žiaduce, keďže výrobcovia OEM sa snažia uviesť nové výrobky na trh v dvojnásobne rýchlom čase. Na tento účel sa spoliehajú na bariérové obaly, lekárske vrecká a vrecká, tepelne tvarované blistre a viečka a procesné obaly, aby sme vymenovali aspoň niektoré.

Všetky tieto obaly pochádzajú z čistých priestorov, ktoré zaručujú zvýšenú ochranu. Spoločnosť Clamason pracuje v triede 8.

Čisté priestory

Čisté priestory triedy 8 sa paradoxne v niektorých kruhoch označujú ako čisté priestory triedy 100 000.

Jednoducho povedané, ide o trvalé alebo polotrvalé zariadenia, ktoré poskytujú ochranu od podlahy až po strop a vynikajúcu úroveň čistoty.

Hoci tieto prostredia môžu byť konfigurované, každé z nich má maximálny počet častíc 100 000 na meter kubický vnútorného vzduchu.

Presné podmienky znamenajú, že prietok vzduchu sa pohybuje medzi 4 a 8 CDM na štvorcový meter a každú hodinu sa uskutoční minimálne 20 výmen vzduchu.

Súčasťou mnohých čistých priestorov sú aj vzduchové sprchy alebo priechodné komory, pretože v snahe potlačiť kontamináciu nezostáva kameň na kameni.

Nechýba ani filtrácia, osvetlenie a regulácia teploty.

Samotné pokrytie filtráciou HEPA predstavuje 4 - 5 % určeného priestoru.

Na lekárske balenie v týchto presných podmienkach dohliadajú vysokokvalifikovaní odborníci. Podobné nastavenia existujú v arénach triedy 7 a všeobecnej lekárskej praxe (GMP), ktoré spoločnosť Clamason tiež ponúka.

Ich práca zahŕňa riadenie sterilizácie, tlač a označovanie. Je samozrejmé, že neexistuje bezpečnejšie prostredie na vykonávanie týchto úloh.

Riešenie spoločnosti Clamason

Pri rozhodovaní o lekárskych obaloch musia výrobcovia OEM zvážiť typ pomôcky, metódy sterilizácie, dátumy exspirácie, prepravu, skladovanie a ďalšie.

Zároveň si musia uvedomiť, že je potrebné zabrániť rozdrveniu, prepichnutiu, roztrhnutiu a podobne, čím by sa výrobok stal nepoužiteľným.

Preto čoraz väčší počet zveruje túto veľmi dôležitú zodpovednosť spoločnostiam ako Clamason.

Naše baliace riešenia sú určené výhradne pre lisované komponenty zdravotníckych pomôcok.

Z tohto dôvodu dodržiavame normy ISO 13485.

Komponenty, s ktorými sa manipuluje v našom závode v Spojenom kráľovstve, sa často v závislosti od potrieb zákazníka balia do lekárskych vriec alebo zásobníkov.

Toto sa uskutočňuje v čistých priestoroch triedy 8, hoci v prípade potreby je možné použiť aj triedu 7.

Automatizované a manuálne balenie je k dispozícii tak existujúcim klientom, ako aj tým, ktorí chcú využiť ponuku služieb na základe subdodávok.

Okrem samotného lekárskeho balenia spoločnosť Clamason poskytuje aj lekársku validáciu; je jedným z mála výrobcov v Spojenom kráľovstve, ktorí ju vykonávajú vo vlastnej réžii. Spolu s ultrazvukovým technickým čistením sú to dva kľúčové kroky pre každú zdravotnícku pomôcku určenú na uvoľnenie. Umožňujú tiež spoločnosti Clamason poskytovať komplexné služby od návrhu až po balenie.

Táto záverečná fáza je rovnako dôležitá ako nevyhnutná. Neschopnosť vhodne zabaliť môže ohroziť celý výrobný proces a zmariť uvedenie výrobku na trh.

Pokiaľ ide o lisované zdravotnícke komponenty, oprávnene neexistujú žiadne skratky. Riešenia balenia by sa mali nájsť včas a mali by sa zveriť odborníkom. Spoločnosť Clamason je práve takouto spoločnosťou.

Vedeli ste, že technické čistenie nahradilo pasiváciu pri výrobe výliskov pre zdravotnícke pomôcky? Zistite prečo