Spoločnosť Clamason s hrdosťou oznamuje nový míľnik, tentoraz v našich európskych prevádzkach. Náš slovenský závodzískal certifikát ISO 13485. Pre výrobcov komponentov, ako je spoločnosť Clamason, je udelenie tejto prísnej certifikácie pomerne zriedkavé a svedčí o významnom záväzku k zabezpečeniu kvality pre našich klientov z oblasti zdravotníctva. Popri tejto novej certifikácii vyvíjame aj najmodernejšiu "čistú miestnosť ISO 8", aby sme ešte viac zlepšili kontrolu kvality a bezpečnostné normy pre naše komponenty pre zdravotnícke pomôcky.
Pochopenie normy ISO 13485
ISO 13485 je celosvetovo uznávaná norma systému riadenia kvality (QMS) špecifická pre odvetvie zdravotníckych pomôcok. Norma ISO 13485 vychádza zo zásad normy ISO 9001, ktorú už máme v našich prevádzkach v Spojenom kráľovstve aj na Slovensku, a je prispôsobená požiadavkám potrebným pri výrobe zdravotníckych výrobkov. Zatiaľ čo norma ISO 9001 sa zaoberá kvalitou v rôznych priemyselných odvetviach, norma ISO 13485 je špeciálne vytvorená pre kontrolovanú výrobu a dodávku zdravotníckych pomôcok a komponentov.
Získanie normy ISO 13485 dokazuje, že spoločnosť Clamason sa venuje kvalite v lekárskej výrobe nad rámec priemyselných noriem. Odráža proaktívne kroky spoločnosti Clamason na zosúladenie s vysokokvalitnými normami, ktoré sú pre zdravotnícky sektor nevyhnutné. Spoločnosť Clamason sa o túto certifikáciu usilovala nie preto, že by to bola požiadavka, ale preto, že ju odlišuje od ostatných výrobcov komponentov. Norma ISO 13485 stanovuje veľmi vysoké štandardy kvality, ktoré rezonujú u našich zákazníkov na trhu so zdravotníckymi pomôckami.
Proces certifikácie:
Na získanie certifikátu ISO 13485 prešiel slovenský závod spoločnosti Clamason dôkladným auditom s cieľom overiť súlad so všetkými aspektmi normy. Rozsah pôsobnosti je definovaný ako "Výroba kovových komponentov pre zdravotnícke pomôcky a zariadenia" a zahŕňa kľúčové procesy vrátane lisovania za studena, zvárania, odmasťovania, montáže a balenia.
Počas auditu dokumentácie boli preskúmané všetky naše interné záznamy a písomné postupy s cieľom potvrdiť dodržiavanie noriem ISO 13485. Zahŕňali protokoly o kontrole kvality pre lisované diely, hodnotenie rizík a riadenie obáv o kvalitu zákazníkov spolu so záznamami o nákupe surovín, kontrole logistiky a riadení skladu. Tento prísny audit znamená, že zákazníci si môžu byť istí, že každý nami vyrábaný komponent spĺňa najvyššie možné normy pre lekárske použitie.
Čo znamená certifikácia ISO 13485
Certifikát ISO 13485 spoločnosti Clamason znamená, že každá zdravotnícka súčiastka vyrobená v našom slovenskom závode sa vyrába pod prísnou kontrolou kvality, ktorá spĺňa prísne požiadavky zdravotníckeho priemyslu. To znamená, že zákazníci sa môžu spoľahnúť na konzistentné a spoľahlivé komponenty, ktoré spĺňajú najvyššie medicínske štandardy. Táto certifikácia tiež odlišuje spoločnosť od ostatných výrobcov komponentov a zdôrazňuje záväzok spoločnosti Clamason poskytovať kvalitu nad rámec očakávaní.
Nové zariadenie s čistými priestormi. Nové štandardy dokonalosti
Okrem certifikácie ISO 13485 spoločnosť Clamason investuje do ďalšieho zvyšovania kvality zriadením čistej miestnosti podľa normy ISO 8 v našom slovenskom závode. Čisté miestnosti sú špecializované prostredia, v ktorých sa prísne reguluje čistota vzduchu, teplota a vlhkosť, aby sa zabránilo kontaminácii počas montáže a balenia zdravotníckych komponentov. Naša nová čistá miestnosť bude po dokončení zodpovedať normám ISO 8, ktoré obmedzujú počet častíc prenášaných vzduchom v prostredí s cieľom zabezpečiť integritu výrobku.
Po inštalácii bude čistá miestnosť podľa normy ISO 8 slúžiť ako vyhradený priestor na balenie a montáž lekárskych komponentov, čím sa zabezpečí, že zostanú bez kontaminácie faktormi prostredia alebo ľudským kontaktom. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok si uvedomujú dôležitosť technickej čistoty svojich komponentov, pretože aj mikroskopické nečistoty môžu ohroziť bezpečnosť alebo funkčnosť výrobku. Po vytvorení tohto kontrolovaného prostredia sa posilní naša schopnosť plniť náročné požiadavky zdravotníckeho priemyslu.
Ako čistá miestnosť pridáva hodnotu
Zariadenie Čistá miestnosť v slovenskom závode spoločnosti Clamason bude po inštalácii predstavovať kľúčový prínos pre našich klientov z oblasti zdravotníckych pomôcok. Pred vstupom do nej budú musieť všetci pracovníci prejsť prísnou procedúrou prezliekania, aby sa minimalizovali riziká kontaminácie. Vzduch v miestnosti sa bude nepretržite filtrovať a čistiť, pričom sa budú dodržiavať prísne limity častíc podľa normy ISO 8, aby sa znížilo množstvo potenciálnych kontaminantov. Okrem toho sa v čistej miestnosti budú dodržiavať prísne čistiace postupy s pravidelnou validáciou externými laboratóriami, aby sa potvrdil súlad s normami ISO 8. V regióne, kde je veľký dopyt po čistých priestoroch, ponúkne toto nové zariadenie neoceniteľné riešenie pre našich klientov. Umožní výrobcom zdravotníckych pomôcok prístup k starostlivo pripraveným komponentom pripraveným na integráciu, čím podporí výrobu bezpečnejších a kvalitnejších pomôcok. Toto zariadenie bude obzvlášť dôležité pre výrobcov, ktorí sa snažia zlepšiť svoj dodávateľský reťazec spoluprácou s partnermi, ktorí uprednostňujú riadenie kvality v každej fáze. Poskytnutím prostredia čistých priestorov pomôže spoločnosť Clamason nielen predchádzať rizikám kontaminácie, ale aj podporovať celkové požiadavky na bezpečnosť a dodržiavanie predpisov, ktoré sú neoddeliteľnou súčasťou zdravotníckeho sektora. Sme radi, že tieto plány spoločnosti Clamason Slovakia dopĺňajú naše aktivity v Spojenom kráľovstve a pripravujú pôdu pre väčšie zapojenie sa do zdravotníckeho sektora.
Pre našich zákazníkov sú naše plány odrazom neochvejného zamerania spoločnosti Clamason na dodávanie komponentov, ktoré sú v súlade s najvyššími zdravotníckymi normami v Spojenom kráľovstve, Európe a mimo nej. Chápeme, že v zdravotníckom sektore je kvalita na prvom mieste. Preto sa snažíme byť viac než len dodávateľom komponentov - naším cieľom je byť dôveryhodným partnerom v úsilí našich klientov o bezpečnosť a kvalitu.
Keďže naďalej investujeme do našich zariadení a zdokonaľujeme naše procesy, spoločnosť Clamason je naďalej odhodlaná rozširovať našu ponuku a posilňovať našu pozíciu na trhu so zdravotníckymi pomôckami. Naše slovenské prevádzky sú dôkazom nášho odhodlania a zabezpečujú, aby si každý komponent, ktorý vyrábame, zachoval integritu a spoľahlivosť, ktorú naši zákazníci očakávajú. Vďaka certifikácii ISO 13485 a novým čistým priestorom je spoločnosť Clamason vybavená tak, aby dokázala uspokojiť neustále sa vyvíjajúce potreby zdravotníckeho priemyslu a poskytovať riešenia, ktoré stelesňujú dokonalú kvalitu a bezpečnosť.
POROZPRÁVAJTE SA S NAŠIMI ODBORNÍKMI
Od prototypu až po sériovú výrobu vašich presných lisovaných komponentov a lisovaných dielov je Clamason pripravený vám pomôcť.